"EZA ir saņēmusi pieteikumu Janssen-Cilag International N.V. izstrādās Covid-19 vakcīnas nosacītai reģistrācijai," pavēstīja EZA, paziņojumā minot J&J Eiropas meitas kompānijas nosaukumu.
Eiropas Komisija (EK) ir pasūtījusi 200 miljonus J&J vakcīnas devu ar iespēju pasūtīt vēl 200 miljonus devu. EK paziņojusi, ka apstiprināšanas gadījumā 100 miljoni devu jāpiegādā līdz jūnijam.
Jaunajai vakcīna ir divas lielas loģistikas priekšrocības: to var uzglabāt ledusskapja temperatūrā, nevis īpašās saldētavās, tādējādi ir ievērojami atvieglota tās izplatīšana, un potēšanai ir vajadzīga tikai viena deva.
J&J janvāra beigās paziņoja klīnisko izmēģinājumu pirmos rezultātus.
Šajos izmēģinājumos, kas veikti 44 000 cilvēku astoņās valstīs, vakcīna bija efektīva par 66%, bet smagu slimības formu novēršanā tās efektivitāte bija 85%.
Šie rezultāti raisīja arī bažas, jo vakcīnas efektivitāte ASV bija 72%, bet Dienvidāfrikā, kur par dominējošo ir kļuvis šajā valstī konstatēts Covid-19 paveids, efektivitāte bija tikai 57%.
Šobrīd Eiropas Savienībā ir reģistrētas trīs vakcīnas pret Covid-19 - Pfizer/BioNTech ražotā vakcīna Comirnaty, Moderna ražotā vakcīna, kā arī AstraZeneca un Oksfordas Universitātes izstrādātā vakcīna.
Saskaņā ar otrdien valdībā rādītājiem materiāliem par vakcinācijas gaitu, Latvija pagaidām rezervējusi 231 200 šīs vakcīnas devu otrajā gada ceturksnī, 504 848 - trešajā ceturksnī un 105 366 - ceturtajā ceturksnī.
Kā aģentūru LETA informēja Zāļu valsts aģentūras pārstāve Dita Okmane, EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izvērtēs vakcīnu Covid-19 Vaccine Janssen saskaņā ar paātrinātu laika grafiku. Lēmums par šīs vakcīnas reģistrāciju varētu tikt pieņemts marta vidū, ja uzņēmuma iesniegtie dati būs pietiekami pamatīgi un precīzi, lai EZA izvērtētu vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Izvērtēt vakcīnu tik īsā laikā ir iespējams, jo EZA jau ir izvērtējusi agrīni pieejamos vakcīnas datus, pamatojoties uz paātrināto vērtēšanu. Šajā fāzē EZA izvērtēja datus par vakcīnas kvalitāti, kā arī laboratorisko pētījumu rezultātus, proti, kā vakcīna veido antivielas un imūnās šūnas, kuras uzbruks koronavīrusam. Tāpat EZA izvērtēja vakcīnas sākotnējos drošuma datus, tiklīdz tie kļuva pieejami.
Tagad EZA izvērtēs papildu efektivitātes, drošuma un kvalitātes datus. Ja iesniegtie dati būs pietiekami pilnvērtīgi, lai izdarītu secinājumus, ka vakcīnas sniegtais guvums pārsniedz risku, tad EZA sniegs ieteikumu par šīs vakcīnas reģistrēšanu. Pēc tam dažu dienu laikā Eiropas Komisija izsniegs reģistrācijas apliecību šai vakcīnai un vakcīna būs reģistrēta lietošanai visā Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā.
Reģistrācija ar nosacījumiem ir viens no regulējošajiem mehānismiem, lai paātrinātu tādu zāļu un arī vakcīnu reģistrēšanu un pieejamību sabiedrības veselības ārkārtas situācijās ES, kāda ir arī pašreizējā Covid-19 pandēmija.
ES atļauts reģistrēt vakcīnas ar nosacījumiem, lai apmierinātu pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības, pamatojoties uz mazāk pieejamiem datiem, nekā parasti nepieciešams. Tas norit, ja zāļu vai vakcīnas nekavējošas pieejamības ieguvums atsver nepilnīgu datu pieejamības risku. Šādu reģistrāciju izmanto pandēmijas kontekstā, lai reaģētu uz sabiedrības veselības draudiem. Tomēr datos jābūt uzrādītam, ka zāļu vai vakcīnas ieguvumi atsver jebkurus riskus.
EZA nodrošina, ka vakcīnas pret Covid-19 ES tiek apstiprinātas tikai gadījumā, ja tā saņem uzticamus zinātniskus pierādījumus, ka vakcīna atbilst stingrām ES prasībām vakcīnu iedarbīgumam, drošumam un kvalitātei, tai skaitā, ja ir apstiprināts veids, kā vakcīna tiek ražota un ražotnes atbilst farmaceitiskajiem standartiem, lai nodrošinātu liela mēroga ražošanas apjomus.
Tiklīdz vakcīnai ir izsniegta reģistrācijas apliecība, uzņēmumi sniedz turpmākos datus no pašlaik notiekošajiem vai jaunajiem pētījumiem saskaņā ar iepriekš definētu laika grafiku, lai apliecinātu, ka ieguvumi arī turpmāk atsver riskus.
Ja vakcīna tiks apstiprināta un lietota ES, tāpat kā visām zālēm, arī šajā gadījumā ES institūcijas nepārtraukti ievāks un izvērtēs jaunu informāciju, tiklīdz zāles kļūs pieejamas tirgū, un pēc nepieciešamības rīkosies.
Saskaņā ar ES Covid-19 vakcīnu drošuma uzraudzības plānu vakcīnu drošums tiks uzraudzīts nepārtraukti un ietvers specifiskus uzraudzības pasākumus tieši vakcīnu pret Covid-19 gadījumā. Piemēram, uzņēmumiem jānodrošina ikmēneša drošuma pārskati papildus normatīvajos aktos noteiktiem regulāriem informācijas atjauninājumiem un jāveic pētījumi, lai uzraudzītu Covid-19 vakcīnu drošumu un iedarbīgumu pēc to reģistrācijas.
Šie pasākumi dod iespēju regulatorajām institūcijām nekavējoties izvērtēt datus, kurus tās iegūst no dažādiem avotiem, kā arī nepieciešamības gadījumā īstenot nepieciešamās regulatorās darbības, lai aizsargātu sabiedrības veselību.
Paātrinātas vērtēšanas un pandēmijas laikā EZA un tās zinātniskās komitejas atbalsta EZA Covid-19 pandēmijas darba grupa. Šajā grupā darbojas eksperti no visa Eiropas zaļu jomas regulatorā tīkla, lai veicinātu ātru un koordinētu regulatoru rīcību.