Luste norādīja, ka pēc pagājušajā nedēļā pieņemtā lēmuma par zāļu Rigvir šķīduma injekcijām izplatīšanas apturēšanas, inspekcija saņēmusi tikai Latima iesniegumu, kurā izteikts lūgums pārskatīt pieņemto lēmumu, atļaujot izplatīt vienu konkrētu zāļu Rigvir sēriju, kas ražota šī gada janvārī.
Pēc Lustes teiktā, lūgums tiks izskatīts, izvērtējot tajā norādīto informāciju un ievērojot pacientu ieguvumus.
Aģentūra LETA jau ziņoja, ka saistībā ar konstatētām nepilnībām ZVA pieņēmusi lēmumu apturēt Rigvir izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai, turklāt Nacionālais veselības dienests pieņēmis lēmumu par Rigvir svītrošanu no valsts kompensējamo zāļu saraksta.
Lēmums saistīts ar to, ka ZVA saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas laikā veiktās zāļu Rigvir šķīdums injekcijām paraugu pārbaudes rezultātus, kuri liecina - Rigvir sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot.
Tā kā ZVA rīcībā nav informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, pieņemts lēmums apturēt Rigvir izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.
Vienlaikus ZVA informēja, ka Latima nav arī nodrošinājusi savlaicīgu aģentūras noteikto nosacījumu izpildi, tādēļ tiks lemts par medikamenta reģistrācijas apturēšanu.
Tikmēr pretvēža zāļu Rigvir ražotājs vērsies VI, lūdzot to steidzamības kārtā pārskatīt ZVA lēmumu par Rigvir izplatīšanas apturēšanu. Ražotājs VI lūdz piemērot pagaidu noregulējumu attiecībā uz vismaz vienu konkrētu Rigvir sēriju, kas pēc aiziešanas no Latvijas tirgus ir rezervēta Latvijas pacientiem, lai tie, kuri ir uzsākuši terapiju, varētu to turpināt, skaidroja uzņēmumā.
ZVA aicina - ja cilvēks līdz šim lietoja Rigvir, būtu jāvēršas pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko piemērotāko terapijas veidu.
Rigvir ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019.gada 18.martā saņemto SIA Latima vēstuli uzņēmums pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu Rigvir izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.
Krišjānis Silavnieks
švaki
Krišjānis Silavnieks